脊髓灰质炎又称“小儿麻痹症”。近日，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）（简称“S-IPV”)获得新药证书和GMP认证。消息一出，引起人们对小儿麻痹症疫苗的广泛关注和讨论。有人不确信这新疫苗的效果，也有人开始对熟悉的“糖丸”产生混淆。《经济日报》记者就此专访S-IPV重要研制人员之一——中国医学科学院医学生物学研究所廖国阳研究员，带领读者科学认知小儿麻痹症疫苗。

“糖丸”消灭了我国小儿麻痹症

脊髓灰质炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病。这个被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”，在1988年以前每年会让全球数以万计的儿童瘫痪，给无数个家庭蒙上阴影。

廖国阳介绍说，治疗脊髓灰质炎并没有特效药，只能采取预防措施。预防脊髓灰质炎的疫苗有两种，一种是口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，简称OPV；另一种是灭活脊髓灰质炎疫苗，简称IPV。传统的IPV是上世纪50年代采用从病人分离的脊灰野毒株制备，目前世界上只有以前生产的少数国家在生产。而包括我国在内的世界2/3的国家都是生产和使用减毒活疫苗预防和消灭脊髓灰质炎。减毒活疫苗和灭活疫苗在消灭和控制脊髓灰质炎上同样有效。

1988年，世界卫生组织发起了全球根除脊髓灰质炎的运动。在各国共同努力下，脊髓灰质炎病例数减少了99%以上。上世纪60年代，我国全面推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，到2000年9月被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

“口服脊髓灰质炎减毒活疫苗优点很多，比如免疫力强、作用时间长、接种简便、成本较低。它对我国乃至世界预防小儿麻痹症贡献很大，功不可没。”廖国阳说。

急需研发使用脊灰灭活疫苗

减毒活疫苗使病原微生物丧失致病能力，但仍保留其繁衍能力和免疫原性，就像牛痘疫苗预防天花一样。减毒活疫苗本身仍具有潜在致病危险。灭活疫苗则是通过先进的灭活工艺使病原微生物完全失去毒力，同时保持抗原性，不但能有效预防脊髓灰质炎，还能完全避免疫苗病毒排出到环境中。

鉴于此，世界卫生大会在2012年提出制定和实施《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（2013-2018）》，计划同时追求消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标。建议逐渐采用脊髓灰质炎灭活疫苗来替代脊髓灰质炎减毒活疫苗，最终让功不可没的脊灰减毒活疫苗淡出历史舞台。这样，包括中国在内的全世界目前使用脊灰减毒活疫苗的国家急需研发和使用脊灰灭活疫苗。

但是，这个能彻底根除脊髓灰质炎的安全疫苗如果按传统方法来做，一来很难拿到被严格限制的脊灰野毒株，二来即便有野毒株，也需要生物安全级别极高的实验室来研发，这在很多发达国家都很难实现，更别说条件有限的发展中国家了。因此，我国科研人员只能开辟新路径，通过自主创新突破这些限制。

20年结晶成功接受世界检验

中国医学科学院医学生物学研究所在上世纪80年代初在全球创新性提出新疫苗采用减毒株制备，绕开了生物安全性壁垒，但如何采用新工艺达到国外传统灭活疫苗的效果，成为摆在科研人员面前的大难题。

在创新过程中，最难的就是S-IPV疫苗配方的研究和验证。在动物和人体试验中反复试验证明其安全性和有效性的过程漫长而艰辛。中国医学科学院医学生物学研究所的很多科研人员将20余年的精力投入其中。他们先后建立了适应微载体培养的三级病毒种子库、非洲绿猴肾（Vero）细胞库，建立了S-IPV疫苗生产工艺体系，于2012年8月在国际上率先完成了Ⅲ期临床试验。通过与进口IPV的平行试验对照，证明具有良好的安全性和免疫效果，而且生产成本低廉，质量达到世界先进水平。

在这个新型疫苗的研发和审评注册过程中，国内外相关组织和部门高度关注。其研发得到了“高技术研究发展计划（863计划）”、“重大新药创制”科技重大专项等国家科技计划的持续支持，以及比尔•梅林达盖茨基金会的资助。世界卫生组织和美国CDC、欧盟EMA等国际组织的代表和专家也共同参与过新疫苗的研讨和审评。

目前，S-IPV在昆明的生产线已经建成，等待所有证书、手续齐全后，将全面启动生产，预计在今年四五月份正式上市。专家表示，新疫苗的上市不仅将对我国，而且对全世界特别是发展中国家彻底消灭脊髓灰质炎将产生重大影响。

记者了解到，比尔•梅林达盖茨基金会近日正与中国医学科学院医学生物学研究所洽谈，将提供技术和资金资助，使其通过WHO生产预认证，推动这一中国首创的新型疫苗出口国外，惠及更多儿童，使我国在全球根除脊髓灰质炎中作出重要贡献。