日前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区超级医院医生陈蔚，收到了周玉香和女儿赠送的一面表达感激之情的锦旗。周玉香告诉经济日报记者，自己今年70岁，35年前，她的眼睛因角膜炎失明。“那时眼睛很疼很红，自己跑过全国很多医院，都没办法治愈。”

直到不久前，周玉香在乐城先行区接受了波士顿Ⅱ型人工角膜手术，该手术全国仅有乐城被特许批准实施。“手术后出院时视力0.2，现在已经有0.6，不仅生活能自理，去公园逛逛都不成问题了。我真没想到能重见光明。”周奶奶开心之情溢于言表，连声感谢医院，感谢医生。

不仅是国际最先进的人工眼角膜，抗癌药曲妥珠单抗、德瓦鲁单抗，治疗银屑病的苏金单抗、青光眼XEN凝胶引流管……这些仅在国外上市的临床急需药械，患者在博鳌乐城均能享受到。作为我国第一个也是目前唯一一个“医疗特区”，乐城先行区已成为我国多学科的医疗高地、世界级创新药械进入中国的门户。记者探访了解到，乐城先行区通过先行先试特许政策、推进极简审批、探索真实世界研究等措施，打造出我国医疗领域开放高地。

全球药械直达中国的“窗口”

驱车从G98海南环岛高速博鳌互通高速路口向东行驶不到3公里，就可以到达乐城。漫步在乐城先行区可以看到，这里繁花错落、绿意盎然，一栋栋建筑设计独特、现代感十足。沿着康乐路一路向前，博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院等医疗机构相继出现在眼前。风景秀丽的博鳌小镇先是因博鳌论坛吸引了世界目光，如今，乐城先行区成了小镇发展的“第二乐章”。

回顾乐城的发展，最早始于2013年，国务院正式批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并给予九项政策支持（又称“国九条”），允许先行区进口、使用尚未在国内获批的新药、器械与设备。2019年9月16日，国家发改委等四部委联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，该《实施方案》被称为“国九条”升级版，进一步放宽政策，推动乐城步入发展的“快车道”。

在诸多“高含金量”的政策加持下，乐城成为国际先进药械进入中国的门户。“‘国九条’有4个特许——特许医疗、特许经营、特许研究、特许国际交流。”乐城管理局副局长刘哲峰向记者解释说，《器械管理条例》《国家药品法》在乐城暂停使用，是乐城在政策方面的先天优势。

“在先行区内，允许使用国际最前沿、未在国内上市的新药品、新器械、新疫苗，而且进口、注册、审批都很快速，还能适当降低部分医疗器械和药品进口关税。只要通过了美国、欧盟和日本认证的药械，乐城就可以申请使用。”刘哲峰介绍，目前，乐城先行区已有9家医疗机构建成并运营，其中5家医院有申请进口药械的资质。截至1月12日，乐城先行区获准使用的临床急需进口药械达51个品种，覆盖美国、德国、澳大利亚等多个国家。OMBO心脏支架植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、无导线心脏起搏器临床市场化植入术等，均在先行区内实现全国/内地首例使用。

同步享受全球新药的“特区”

“从主治医生告知在乐城可以申请使用巩膜镜，到通过审批并使用，前后才用了3天。现在，我的视力恢复得很好。”林小飞（化名）激动地告诉记者，1年前，她在角膜移植手术后，出现了眼睛不规则散光和干眼症等症状。主治医生建议她使用巩膜镜。该产品已在欧美国家使用，可以让患者获得清晰的视力。她在先行区内得到相关治疗，成为中国内地首例使用巩膜镜的患者。

“为真正发挥先行先试的最大作用，缓解患者之急，2019年8月，乐城成立管理局，深化极简审批改革。”刘哲峰介绍，在涉及首例药械的具体审批程序上，患者可向相应机构提出申请，再由机构向海南省卫健委、药监局提出使用申请，通过极简审批改革，患者在先行区使用特许药械的等待时间由最初的6个月缩短至3个工作日以内。

“在紧急用药需求情况下，卫健委、药监局领导向我们承诺：你明天要，我今晚连夜开会给你批。”刘哲峰介绍，先行区已建立了公共保税仓，根据需求把相应药械提前购入储备，及时满足手术需要；并建立信息化系统平台，实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。自2020年2月26日起，他们实现网上无纸化审批，流程更加便捷。

通过持续深化极简审批改革，进口药械的审批已跑出“加速度”。比如，最近使用的一款心脏收缩力调节器，在美国上市仅半年就在乐城实现了应用；2019年12月应用的美容注射凝胶，半年前才在欧洲上市。未来，乐城特许药械的进口品种还将持续加快增长。目前，乐城多部门正联手落实乐城先行区技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。“同步有两种概念，一是人有我有，另一个是你一有我立即有。现在，乐城使用的新药械越来越凸显这个特点。”乐城先行区管理局局长顾刚表示。

真实世界数据研究的试点

2019年9月28日，2019博鳌乐城管理局国际药械对接暨招商推介会在上海召开，原计划邀请60家企业，最终因意向企业的热情，临时增加到70余家，多数是强生、贝朗医疗、美敦力等国内外知名药械厂商。

《实施方案》允许在乐城先行区开展真实世界临床数据应用研究，这是先行区吸引外资企业与乐城“握手”的最大原因。因为，真实世界临床数据应用连接了药械未来在国内上市的加速通道。

依照传统的临床试验路径，新药研发成本高、时间长、成功率低，药企流传着“一种新药研发10年，花费10亿美元”的说法。而利用真实世界数据支持审评，取代目前药物研发中的大临床试验，可以节约研发成本。

根据国家药监局的定义，与患者使用药物以及健康状况有关的、来源于各种日常医疗过程所收集的数据，为真实世界数据。国外已有通过真实世界数据批准药物的先例。如乳腺癌治疗药物哌柏西利，最初被批准为治疗晚期女性乳腺癌患者，但美国FDA根据来自临床实践真实世界数据，批准了该药物用于治疗男性乳腺癌。

在乐城，已经有3款产品开展真实世界研究，包括强生治疗白内障的飞秒产品、艾尔健治疗青光眼的引流管、科利尔的NG声音处理器。这些试点产品在乐城的实际使用数据，可以作为正式临床数据，用于向国家药监局申请药品上市许可。目前，真实世界临床数据应用正在进入最后完善阶段，力争在2020年第一季度或上半年，实现1至2个品种通过国家药监局器械审评中心评审，在国内上市。

“我们想对国内专家说，到博鳌去，可以做你想做的手术。在乐城之外用不到的国际顶尖药械和技术，只要你想用，来这里就可以用。”刘哲峰介绍，全国每年不少人去国外看病，为的都是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。如今，乐城为他们提供了另一种选择，“乐城先行区是一片充满无限可能的土壤，乐城先行区的未来值得继续期待”。