医药行业可谓是所有行业中最注重研发的,国际医药巨头的研发投入占收入的比重一般在15%至20%之间,且医药研发周期长、耗资巨大。对于医药行业而言,新药或许会有更好的疗效,但也可能造成意想不到的副作用。新药上市前还要做5年至6年的临床试验,反复验证新药的安全性和有效性,尽管如此,新药上市后还是经常由于安全问题遭遇诉讼。
由于医药研发不仅费时费力,而且风险巨大,国内药企大部分以仿制药为主。近年来,恒瑞和贝达等一些研发实力较强的国内药企在创新药领域取得了突破,2011年恒瑞的艾瑞昔布和贝达的埃克替尼获准上市,埃克替尼的销售额在2013年已达到5亿元,堪称国内最为成功的创新药。不过总体而言,国内创新药研发还处于起步阶段,虽然在研的1.1类新药有70多个,但上市销售的不超过10个,拥有自主知识产权并且在销售上取得成功的就更少了。
国内医药行业在新药研发上与国际水平的巨大差距首先源于国内药企研发投入严重不足。国内研发型的标杆企业恒瑞每年将10%左右的收入投入研发中,但如果算绝对数额,仅有5亿元左右。国内药企的收入规模和国际巨头相差甚远,决定了国内药企可以投入到研发中的资金十分有限。其次,国内的基础医学还比较落后。在新药的临床前研究中,靶点的选择和化合物的筛选等基础环节都需要基础医学的支持,但相对于发达国家,国内高校在基础医学上给药企的支持还相当有限。
同时,政府对新药销售的支持力度也有待提升。笔者注意到国内的创新药艾瑞昔布和埃克替尼上市已3 年多,但艾瑞昔布还没有被纳入国家和地方医保,埃克替尼仅在浙江一省被纳入地方医保,医保和非医保对药品销售的影响巨大。医保目录的调整固然有一定周期,但对于创新药而言,因为新药的专利保护期有限,只有在专利期内尽快纳入医保,让创新药企业获得足够的利润,才能激发企业研发新药的动力。