新加坡的医药产品,除了本地几个制药厂提供部分需要之外,国内需求主要依靠进口并以欧美国家为多。这样,新加坡的药品管理既涉及药品的国内使用,也涉及其转口贸易。同政府部门其他方面的管理一样,新加坡的药品管理也相当缜密和严格。
药品注册安全可控
按照新加坡政府的分类规定,药品属于化学产品类,因而新加坡政府对药品的制造、进口和销售均有严格的法律规定和监督程序。目前,新加坡对药品实行的管理主要有5个法规:一是《药品法》,主要涉及药品的生产和规范;二是《药品法(广告与销售)》,规定药品广告必须先由管理药品的有关部门批准后方可刊登,而且登载的相关内容必须真实可靠;三是《药品滥用误用法》;四是《有毒药品法》;五是《药品销售法》。
新加坡的药品注册主要在药品法的大框架下实施,而对药品注册的要求则必须是安全、有效和质量可控。新加坡的药品注册由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责审评工作,分为以下4种:创新药、普通制剂、已有药品批准件的重大改变和已有药品批准件的微小改变。药品管理机构批准的进口药品,必须有原产国的药品管理机构颁发的药品证明书、说明书,以及药品特点总结等。
新加坡负责药品注册的新加坡卫生科学局下属药品审评中心与卫生部同级,而新加坡的药品经销则由新加坡卫生部药物行政处和药品部共同管理。根据资料显示,新加坡国产药品总体上可以保证国内市场的需求,但还有许多品种仍然需要进口。新加坡的新药上市,必须经过新加坡卫生部的批准,具体由该部下属的“全国药剂管理组”和“药物评估中心”负责。药品公司经营进口药品和批发药品业务之前,也必须获得卫生部的许可。数据显示,每年在新加坡获准注册的新药约有200多个品种,已在国外上市的药品(中成药除外)进口到新加坡无须临床研究和质量复查。通常情况下,新加坡的药品审批程序分为加急和普通两种,加急审批时限为4个月,普通审批时间则更长。新加坡的药品零售单位主要散布在各大医院的药房药店、专卖店、私人诊所和组屋区的药品杂货店。在处方药的销售方面,零售药店均严格按照药品分类的管理规定执行,否则将会受到严厉处罚。新加坡已加入国际医药品检查协约组织,其药品生产也严格执行生产质量管理规范。
全面干预药品价格
新加坡的医疗价格主要由市场来进行调控,医疗费用公开、透明。新加坡政府对医院药品的价格实行全面干预,其政策取向是医院不允许在药品上获利,所以,对医院药品一律采取零差率政策。也就是说,药品的出厂价格就是病人的购买价,以借此减少医院药品开支,从而减少医院开支,使费用控制在国家对医院的总费用预算之内。从2003年起,新加坡当地民众可以在政府卫生部的网站上查看并比较各医院的收费情况,市民在选择就诊医院时,可以查询出各大医院的平均住院费用、平均住院天数及单病种费用等,以便做出合理抉择。新加坡卫生部表示,他们每个月都会定期更新资料,以便公众及时掌握和了解相关情况。新加坡私人医院的收费情况从2007年底也被放到了网上,对公众来说就更方便了。这种做法其实是双向受益,公众可以了解各医院的收费情况,以便做出选择,医院则可以从网站上知道同行的收费,从而降低成本,保持竞争力。由于实行了科学有效的管理措施,新加坡的医院基本不存在药品虚高定价、过度用药等问题,而医院的药品收入也只占总收入的10%左右。
相对于西药而言,目前新加坡的中药仍处于辅助或从属地位。正规的西医医院都没有设立中医门诊,其药房也不销售中成药。由于新加坡人口74%以上是华人,受传统文化和气候因素的影响,中药仍然受到许多新加坡人的青睐。目前,新加坡政府对中成药的监管重点是产品的安全性和质量。对产品的有效性,新加坡政府目前并未提出明确的要求。新加坡的中成药目前全部按非处方药进行管理,无需取得批准文号,而且其生产也并未要求严格按照生产质量管理规范来执行。新加坡的中药监管具体由卫生科学局负责,主要针对的是中成药。由于中药材、中药饮片在新加坡属于原生药,所以基本上没有实施监管。其中,中成药在新加坡具有特定的含义,是指“任何用于传统中医治疗的药品”,即任何含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物的有效成分的药物制成品,而该药品或其全部有效成分均收录在《中药大辞典》、《本草纲目》或其他获政府批准之出版物中。根据规定,中成药不包括任何用于人体注射的药品、任何在新加坡《毒药法令》中被列入毒药名单的药品、任何以从植物、动物或矿物分离出的化学物质为有效成分的药品等。新加坡中成药监管的主要目的,是要确保在新加坡上市的中成药都是安全和品质优良。根据相关规定,所有中成药都必须在包装上加上用中文和英文书写的“允许作为中成药销售”的标签,而所有中成药生产商、分装商、批发商和进口商都必须获得卫生科学局核发的许可证,方可从事相应的经营活动。