记者：目前，干细胞产业在全世界发展形势如何？国际上针对干细胞产业的政策法规建设有何新进展？

胡祥：干细胞与再生医学临床应用转化已经进入快车道。目前，在美国国立卫生研究院（NIH）注册的成体干细胞临床研究已达3500多项。在干细胞疗法临床转换方面，欧洲也在尝试探讨不同的模式。目前，欧洲药品管理局（EMA）注册研究达40项。在监管及政策法规方面，各国管理部门也根据干细胞疗法临床研究实际进展不断调整其管理法规。2009年10月，美国食品和药物管理局制定法规确认了“创新性医疗”的合法地位；欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究制定了严格的管理法规与上市准入规范，而针对干细胞疗法基于个体服务以及患病个体的“个体化”医疗特点，则鼓励欧盟各国在确保其安全有效的前提下可以制定灵活的管理法规，以加快干细胞疗法进入临床的速度并激励更多企业投入到创新性医疗研究中去。

记者：不合规的干细胞应用现象对行业发展会有哪些不利影响？行业相关单位应如何协作解决这一问题？

胡祥：干细胞分为不同类型，有不同的组织来源，每一个特定的干细胞均有其特定的表面标记以识别其特定“身份”。当我们说这是某一种干细胞时，必须出具这份干细胞的质量报告书，或是拿到具有法定检验资格的检验机构检测验证，必须符合每一种干细胞特定的标记与特性。尤其涉及临床研究或临床应用时，必须有这样的质检报告。如果达不到这一标准则会给患者带来伤害，并危害到从业者自己及整个干细胞产业的发展。

要杜绝这种潜在风险，就必须对从业机构进行规范的资质界定、准入管理、严格监管，立法就显得极为重要。目前，国内首个《干细胞研究与应用伦理规范》已进入国家卫生部审批程序，不久将出台。它将进一步规范干细胞疗法的研究与临床应用，是我国干细胞行业发展中的巨大进展；国内首个干细胞与再生医学领域的专业学术组织——中国医药生物技术协会再生医学分会已经成立，这对集成领域内的知识，规范化地开展干细胞临床研究与应用将会发挥引导与协调作用。目前，无论干细胞疗法科学技术层面，干细胞疗法的伦理规范方面，还是整个行业的规范化管理方面，一个良好的发展趋势与适合干细胞与再生医学发展的大环境正在逐步形成。

记者：如何看待我国发展干细胞产业的意义？北科的未来发展规划是什么？

胡祥：发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定国家的未来。前瞻部署生物等领域基础研究和前沿技术研究，培育和大力发展干细胞产业对我国具有重要的现实意义。干细胞产业等代表生物前沿技术，可能成为全球竞争的核心所在。在干细胞疗法领域，我国目前处于领先地位。

北科生物将承担起行业企业的责任和使命，推动我国成体干细胞产业规范化与标准化发展，严格质量管理体系，进一步加大研发投入完善成体干细胞临床应用研究数据库，构建我国基于干细胞生物学特性的成体干细胞产业转化路径。我们要成为全球最优秀的干细胞企业，为中国的生物医学产业在国际竞争中占据一席之地。