近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在一些二甲双胍缓释制剂中，可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标，已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。针对药品杂质问题，国内药监部门近期也发文要求药企将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。
可致癌的NDMA究竟是什么？药品中含有NDMA对患者有何影响？经济日报记者采访了相关专家。
什么是NDMA？
NDMA是在水和食物中发现的常见污染物，已被世界卫生组织列入致癌物清单。那么，NDMA为何会存在于二甲双胍制剂中呢？有药企负责人向记者透露，现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明，目前推测，NDMA超标可能源于二甲双胍原料药与制剂处方工艺等方面。
在糖尿病治疗药物中，二甲双胍是治疗Ⅱ型糖尿病的首选与全程药物，被一些患者称为“降糖神药”。因此，专业机构不建议患者贸然停药。FDA明确表示：即便有部分药品出现问题，患者仍应继续服用二甲双胍，直到专业人员找到其他可替代方案。
这一问题也引起国内药监部门高度重视。前不久，国家药监局药审中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。文件中明确，药品上市许可持有人或药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能避免亚硝胺类杂质的引入。
目前，二甲双胍NDMA事件未波及国内企业，但部分企业已开展相应自查工作。二甲双胍缓释制剂在华跨国企业仅有默克制药一家生产。默克制药表示，鉴于NDMA的产生原因具有多样性和复杂性，目前尚未形成统一检测规范与评估标准，默克全球成立了一个跨职能专家团队，开展针对NDMA的研究及检测工作。目前，他们的检测结果显示，相关药品符合安全性要求。
国内企业中，百洋制药二甲双胍缓释片曾拿到FDA批文。百洋制药公司董事雷继峰接受采访时回应，公司对二甲双胍新药奈达开展了调查评估，在原料与制剂中均未检测到NDMA，并已将NDMA评估报告发送给美国销售代理企业。虽然，加强监管后所涉及的企业与药品种类较多，不过业内分析，此举并非要让企业“无路可走”，而旨在让有能力的企业提高药品质量及安全性。
