近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时，也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步——
前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。
什么是仿制药质量和疗效一致性评价？推动一致性评价有何意义？当前进展如何？《中国上市药品目录集》与一致性评价又有何关系？对此，经济日报记者采访了国家食药监总局国家药审中心相关负责人。
制度保障日趋完善
仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。
近年来，我国医药产业发展迅速，药品种类持续增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药的需求日益迫切，对仿制药质量也提出了更高要求。“当前，一方面需要不断鼓励创新并提高仿制药质量，另一方面更需要在制度上保障新药创新环境，严格仿制药标准并提高仿制药质量要求。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐介绍说，从2015年开始，国家先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等政策措施，这些文件的发布也标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。
为了满足百姓用药需求，驱动医药产业的创新发展，2017年8月，国家食药监总局又发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，调整优化了一致性评价的受理、审评、检查、检验等工作程序。“这是一致性评价由政策制定转入技术审评阶段的一份重要文件，保障了一致性评价工作的顺利推进。”许嘉齐说。
加速实现仿制药进口替代
许嘉齐表示，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。
一方面，通过一致性评价工作，可以进一步提高仿制药质量和疗效，保障公众用药安全、有效、可及；另一方面，通过开展一致性评价，实现仿制药和原研药互相替代，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。同时，还有利于推动药品生产领域的结构性改革，淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。
记者了解到，此次收载入目录集的仿制药，均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的体内生物等效性研究或相关的一致性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。
“上市药品目录集既是一致性评价的一项成果，又是一致性评价中仿制药研发的标准和起点。”许嘉齐表示，通过一致性评价的品种将直接载入上市药品目录集，以替代原研进口。其中，目录集可标识参比制剂和标准制剂，通过一致性评价的品种，如参比制剂未获得进口或可及性存在问题，可以标识为标准制剂，以保证一致性评价工作的顺利推进。
对于药品生产企业而言，通过一致性评价的品种，企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。此外，对通过一致性评价的药品品种，还将会在医保支付方面予以适当支持，医疗机构也将优先采购并在临床中优先选用。
289个品种或如期完成评价
2016年2月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，《基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。也就是说，没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。
近年来，国家食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐，逐步解决生物等效性试验（BE）临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，进一步推进了一致性评价工作。截至2018年1月2日，已受理71个品种，其中2012年版《基本药物目录》中化学药品口服固体制剂品种共31个，非289品种40个。
许嘉齐坦言，目前，一致性评价相关政策和技术要求已明朗，包括药审中心在内的各单位也已经做好了全面进行一致性评价审评等工作的准备，只要企业完成研究并申报，我们保证能够在规定的审评时限内完成相关工作。
对于289个品种在2018年底是否能完成一致性评价的问题，许嘉齐认为，首要的是明确参比制剂。经前期工作，289个基本药物品种共467个品规， 其中，171个品种231个品规已明确参比制剂；109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确；3个OTC专论活性成分品种共计6个品规无须推荐参比制剂。对于有明确临床价值的且无企业备案或企业明确放弃的品种，国家食药监总局也将及时公布相关名单，推动一致性评价工作，保证药品的可及性。
