8月7日，天津市人民政府、卫生部主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京举行。国家相关部委及天津市相关部门负责人，中国科学院和工程院部分院士、各省区市医药卫生部门负责人、中医药业专家、“联盟”成员单位负责人等参加会议。

  会议宣布：“复方丹参滴丸是我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验并确证其安全、有效，即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”；会议同时宣布：“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。

  现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局（FDA）IND临床试验认可后，天士力集团通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2010年初顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即最大运动耐受时间）及其他疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

  天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好，同意开展Ⅲ期临床研究。

  天士力集团将在2年内，在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

  “复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼认为。复方丹参滴丸作为中药产品的代表，十几年来在现代化、国际化过程中的实践，证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步，这些综合成就得到了国际的认可，提升了中药现代化研究的水平。

  目前，国际上并没有关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为，为了实现中药国际化，天士力集团用科学方法主动去与发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起有效方法学和标准化体系，是在探索中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程，天士力增进了与FDA的交流、了解与合作，从而为中医药走向国际化搭建了一个平台。